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　　近期，创业板IPO企业嘉兴凯实生物科技股份有限公司（下称“凯实生物”）更新申报稿，其2021年营业收入同比增长121.55%，归母净利润同比增长54.85%。

　　凯实生物成立于2005年，是一家体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，通过 CDMO 等模式为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。企业在嘉兴、上海、杭州设立了三个研发中心，在体外诊断仪器及耗材领域积累了多项核心技术。

　　2019年至2021年，凯实生物的营业收入分别为1.32亿元、2.59亿元、5.73亿元，归母净利润分别为1952.01万元、5549.6万元、8593.55万元。其中，凯实生物2020年和2021年归母净利润分别同比增长184.3%和54.85%。

　　凯实生物产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT 等领域，均为根据体外诊断厂商的需求而定制开发，目前发行人的合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等，近年来，凯实生物耗材业务发展迅速，合作客户包括国内外知名体外诊断及生命科学企业。

　　报告期内，仪器和耗材业务收入合计金额分别为 11,660.68 万元、24,195.19 万元和54,521.39 万元，占主营业务收入比例分别为 90.54%、95.78%和 97.15%，为公司主要收入来源。其中，仪器产品实现的营业收入分别为9,086.45万元、12,289.62万元和17,142.43万元，保持较为稳定的增长趋势。2019 年，仪器业务收入占主营业务收入的比例均超过 70%，为公司营业收入的主要来源。

　　凯实生物主要通过CDMO等模式为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务，公司自成立以来已成功开发20余款体外诊断仪器产品，合作的客户包括科美诊断、透景生物、安图生物（603658）等；公司的耗材产品主要有吸头、反应杯（管）、容器类等。

　　招股书显示，体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO是指主要通过合同形式向体外诊断仪器及耗材企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务，旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

　　由此看来，凯实生物的业务模式与药明康德等CRO企业相似度颇高，并且CRO上市公司中的另一头部企业康龙化成也通过参股的君联投资对凯实生物实现间接持股。不同之处在于药明康德面对的是创新药研发需求，而凯实生物所处的是体外诊断领域。

　　本次发行募集资金的投资项目主要是体外诊断产品生产基地项目（全称为年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材CDMO研发中心、仪器和耗材生产基地项目），体外诊断仪器研发项目和补充流动资金。

　　在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。

　　与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在 2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。

　　经过十余年发展，部分企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT等多个应用领域的综合性CDMO 平台，如凯实生物、科斯迈等企业。

　　目前，国内尚无从事体外诊断仪器CDMO业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。目前，国内外CDMO平台竞争格局如下：

　　目前，中国一次性塑料生物实验耗材市场基本被进口产品垄断。由于欧美等发达国家生命科学研究及其相关产业已有一百多年的发展历史，在领域内长期投入，其核心技术、制造工艺均处于全球领先水平。其中，巨头企业通过收购和兼并等资本手段打造了一系列知名品牌，占据先发优势，能够提供实验室整体解决方案，形成了一整套生物技术研究开发的产品和服务体系。

　　因此，行业内的国际龙头企业如赛默飞世尔科技（ThermoFisher Scientific）、艾本德（Eppendorf）、艾万拓（Avantor）、康宁（Corning）等凭借其强大的研发及品牌优势长期主导中国一次性塑料生物实验耗材的生产和销售市场，特别是高端实验耗材市场。

　　近年来，中国一次性塑料生物实验耗材市场已有少数企业的产品品质达到国际先进水平，建立起丰富的产品体系，主要包括洁特生物、硕华生物、耐思生物、凯实生物等。随着国产厂家研发和创新能力的不断提升，国产品牌有望实现进口替代，市场份额不断提升。

　　凯实生物主要产品为体外诊断仪器及耗材，在体外诊断仪器领域与发行人所处行业较为类似的包括施特拉泰克生物、日立、佳能医疗、日本电子等公司，在耗材领域与发行人所处行业较为类似的包括赛默飞世尔科技、艾本德、艾万拓、洁特生物等公司。

　　施特拉泰克生物于1979年在德国比肯费尔德成立，是一家生命科学领域和体外诊断领域的CDMO供应商，为体外诊断、生命科学和医疗领域的公司提供仪器和耗材，包括全自动分析仪系统、软件和智能耗材。

　　日立成立于1910 年，是一家总部位于日本的全球500强综合跨国集团。在医疗仪器方面，日立与体外诊断企业合作。譬如，日立与罗氏诊断有超过四十年的合作，两家公司联手开发和销售用于临床实验室体液检测的自动分析仪和实验室工作流程的自动化仪器。

　　佳能医疗于1930 年创立，业务遍及全球140多个国家和地区。在佳能生化诊断业务方面，佳能全自动生化检验仪器是目前体外诊断市场上具有较高品牌力和终端覆盖率的生化产品之一。

　　日本电子于1949年成立于日本东京，是全球重要的科学仪器供应商。日本电子在于1968 年完成了世界上第一台氨基酸分析仪JLC-5AH，于1972 年研制了JCA-1KM 全自动生化分析仪Clinalyzer。日本电子与西门子的前身拜耳诊断仪器有过合作关系。

　　赛默飞世尔科技是由美国两大家族企业飞世尔科技公司和热电公司于2006年合并而成，通过不断地并购和融合，已发展成为全球领先的科学服务公司，能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。

　　作为全球科学服务领域的领导者，2020年赛默飞世尔营业收入达到322.2 亿美元，同比增长26.2%。其中，实验室产品和服务部门是赛默飞世尔收入贡献最大的部门之一，该部门业务包括实验室冰箱、冷冻柜、移液枪等通用仪器设备、以及实验室化学品、实验室耗材制品等服务。2020年赛默飞实验室产品和服务部门实现收入122.5 亿美元，同比增长15.5%。

　　艾本德公司成立于1945年，总部位于德国汉堡，是全球领先的生命科学服务商，专注于研发和销售实验室的液体处理、样本处理和细胞处理的仪器、耗材和服务。艾本德旗下共包括4个部门，实验设备、实验耗材、移液类产品、实验解决方案。其中，实验设备部门主要提供如离心机、超低温冰箱等设备，实验耗材部门主要提供吸头、离心管、培养皿等，移液类产品部门主要提供移液枪、助推器、自动移液系统等产品。

　　根据艾本德年报，其2020 年实现营业收入9.7 亿欧元，同步增长20.3%。截至2020年底，艾本德在全球有3,783 名员工，销售网络遍布全球，在28 个国家设有子公司。

　　艾万拓成立于1904年，是一家全球领先的为生命科学、先进技术及应用材料行业客户提供关键产品及服务的厂商，其主要业务包括材料和消耗品、过滤系统、分析仪器、蒸发器、生物安全柜等仪器设备。2011年，艾万拓收购印度代理商RFCL公司，使艾万拓在印度市场拥有了更大的市场份额；2017年，艾万拓又以64 亿美元收购了生命科学产品代理商VWR，收购完成后艾万拓从一家科学服务生产商转型为科学服务一体化平台。

　　2020年，艾万拓实现营业收入63.9 亿美元，同比增长5.9%。其中第三方实验消耗品业务实现收入26.7 亿美元，占总收入的比重达41.8%。

　　广州洁特生物过滤股份有限公司创建于2001年，主要从事生命科学塑料器材的研究、开发、制造和销售。洁特生物主要产品为生物实验室耗材，分为生物培养类、液体处理类和其他类产品，其中生物培养类产品主要为各类细胞培养器、过滤筛等；液体处理类产品主要为各类移液管、离心管、冻存管等产品。

　　体外诊断仪器及耗材定制化开发服务在国外发展得更为完善，产业链更为成熟，但在国内仍处于学习技术阶段和自主研发创新的早期，产业链分工尚不明朗，因此第三方研发制造服务潜力远未得到开发。近年来，国家大力支持产业发展、新技术创新研发、精准医疗和分级诊疗等政策的提出将是推进行业扩张的重要推手。由此，目前行业内新业态的形成主要推动力是需求和政策，整体基数小，有快速增长的态势。

　　相对于国外发达国家，我国体外诊断仪器及耗材行业起步较晚，近年来国内企业快速扩张，与外资企业之间的竞争愈发激烈。国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。

　　体外诊断仪器及耗材行业均属于技术密集型产业，仪器行业交叉横跨医学、电子工程学、软件工程学等多个学科专业知识，耗材行业亦在研发及生产方面存在多项技术壁垒，专业人才的培养周期较长，目前我国与体外诊断仪器及耗材相关的专业人才较为匮乏，一定程度上制约了行业的发展。

　　考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。上述中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器CDMO模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO企业较少，未来诊断仪器CDMO 潜在市场规模十分可观。