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　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　广东凯普生物科技股份有限公司《2023年年度报告》及《2023年年度报告摘要》已于2024年4月24日在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（）上披露，请投资者注意查阅。

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由/变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派实施时股权登记日的总股本扣除公司从二级市场上回购的股份为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.65元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，积极推动我国分子诊断领域的进步和发展，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一。

　　公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品组合，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，公司于报告期内获得我国第一张宫颈癌筛查预期用途注册证书。截至报告期末公司累计HPV使用量超6,600万人次。基于公司在HPV检测中的引领和推动作用，公司在PCR实验室建设管理中积累了丰富的经验，支持各级医院开展PCR实验室建设和分子诊断项目，成为中国PCR实验室建设的代表企业之一。

　　在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在个体化用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验。

　　公司在全国重点城市（含香港）布局建立34家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品销量的增长，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。

　　另外，公司布局司法检验检测业务，设立17家检验检测服务公司，针对毒品检测及电子信息司法取证等提供检验检测服务。公司还参与《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》（国家标准）以及宁夏化学分析测试协会《团体标准-污水中11种毒品及其代谢物和人口标记物可替宁的测定液相色谱-三重四极杆质谱法》的起草、修订工作。

　　报告期内，因行业需求变化，相比过去三年的持续高增长，公司营业收入同比大幅下降。2023年度公司实现营业收入110,445.38万元，同比下降80.27%；实现归属于上市公司股东的净利润14,047.22万元，同比下降91.86%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,319.37万元，同比下降93.47%。

　　报告期内，公司扣除应急公共卫生服务检测产品及服务外的常规业务收入为88,904.45万元：其中产品端实现收入68,059.34万元，对比2022年度同比增长1.13%，医学检验服务实现收入20,845.10万元，对比2022年度同比增长8.82%。

　　报告期内，公司执行《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定。

　　财政部于2022年11月30日公布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释第16号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自2023年1月1日起施行。

　　解释第16号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等单项交易），不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，企业在交易发生时应当根据《企业会计准则第18号——所得税》等有关规定，分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。

　　对于在首次施行该规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。

　　注1：管秩生先生通过普通证券账户持有股份数量3,639,705股，通过信用证券账户持有股份数量0股，实际合计持有3,639,705股。廖伟俭通过普通证券账户持有公司股份数量为0股，通过融资融券账户持股数量为2,802,800股，实际合计持有2,802,800股。陈海华通过普通证券账户持有公司股份数量为0股，通过融资融券账户持股数量为9,235,712股，实际合计持有9,235,712股。徐国新通过普通证券账户持有公司股份数量为0股，通过融资融券账户持股数量为5,788,821股，实际合计持有5,788,821股。截至报告期末，上述股东不存在转融通出借股份的情况。

　　报告期内，公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理”三大业务板块协同发展战略。“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”是公司针对应急公共卫生事件结束后，行业及公司的变化调整采取的核心管理举措。公司行稳致远、聚焦主业，加强内部治理，深度聚焦妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务等需求，加大产品的创新研发和业务拓展。

　　（1）2020年，世界卫生组织（WHO）提出《加速消除宫颈癌全球战略》；2023年1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实施路径，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康，其中有效的宫颈癌筛查是重要保障。

　　公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者。2006年，公司获批我国第一张HPV检测产品新药证书；2007年，公司与中国宫颈癌防治工程达成战略合作；2008年，公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术研讨大会；2009年，公司参加在瑞典举行的第25届马尔默HPV大会，填补了中国HPV病毒研究在国际学术研究领域的空白；2009-2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办600场全国15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌初筛方案纳入培训项目；2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国HPV数据库，为宫颈癌防治及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术推广，使HPV检测作为宫颈癌的初筛手段得到了专家和卫健委的认可。2014年开始，我国“两癌”筛查试点HPV作为初筛应用。公司针对宫颈癌HPV筛查开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品组合，在临床及筛查工程中大规模应用；其中HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的HPV检测产品；专门为大规模宫颈癌筛查开发的凯普HPV12+2产品依托荧光PCR平台研制，以往在“两癌”筛查中得到广泛使用，经过七年的临床随访和注册，于2023年6月获国家药监局第一个批准，用于宫颈癌筛查预期用途。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超6,600万人次。为满足市场多样化需求，公司不断丰富HPV检测领域的产品和产品线，开发出了高危型HPVE6/E7mRNA检测产品、宫颈癌甲基化检测产品和14分型检测产品；其中，高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品可分别对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV阳性的患者进一步分流，更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施；14分型检测产品系针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的14种高危型别而开发的产品；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和14分型检测产品已分别于2023年10月和2024年1月获得医疗器械注册证。

　　凭借在HPV感染的毒理性质、机制、管理等方面积累的深厚经验，公司不断加快布局HPV感染治疗领域，实现从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV感染的延伸，研发包括“磷酸氯喹凝胶”和“抗HPV感染的凝胶”两种治疗药物。“磷酸氯喹凝胶”用于皮肤外用治疗HPV感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣；该药物自2014年开始研发，2018年3月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》，开展I期临床试验。2019年12月，公司正式向国家药监局提交II期临床试验方案，2020年2月收到国家药监局回复同意本项目开展II期有效性及安全性评价的临床试验。截至目前，试验进展顺利，相关发明技术“一种氯喹凝胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗斯、欧洲等国家/地区的专利证书。“抗HPV感染的凝胶”系用于阻断下生殖道HPV感染并治疗组织学病变初期的栓剂药物，目前处于研发阶段。

　　（2）2021-2023年，从WHO发布的最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》，到国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》、中华健康管理学杂志发布的《HPVDNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》，再到中国妇产科临床杂志发布的《中国子宫颈癌筛查指南》，均推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法之一。《中国子宫颈癌筛查指南》推荐采用经国内外权威机构认可、经临床验证的HPV核酸检测方法和试剂进行宫颈癌初筛。为推动落实国家“全面消除宫颈癌行动计划”，国家两癌筛查方案下发后，全国各省卫健委组织实施各省两癌筛查，从整体趋势和行业发展来看，HPV检测将逐渐成为各省宫颈癌初筛的首选方法。

　　2015年，国家药监局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，HPV检测试剂若要应用于ASC-US人群分流、宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛预期用途，需根据要求筛选合适的病例入组研究，并对所入组的病例跟踪随访至少三年，随访终点病理学检查结果≥CIN2的例数应不少于60例。公司于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研。