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　　本文摘选自《我国医疗器械职业展开陈述（2021）》B4，作者袁鹏为国家药品监督办理局医疗器械注册办理司注册一处处长。

　　【摘 要】2019年末新冠肺炎疫情迸发，为满意疫情防控需求，2020年，国家药监局发动医疗器械应急批阅作业，各级药品监督办理部分应急批阅经过了体外确诊试剂、防护服、医用口罩等多种疫情防控产品，应急赞同时刻、产品数量均充沛满意疫情防控作业的需求，并发挥了要害性的效果，为打赢疫情防控阻击战供给了有力保证。在应急批阅作业中，国家药监局立异行动，经过并联查看、随到随审，进步速度，经过附条件赞同、约束答应效期，进步功率，经过信息体系保证，保证接连查看和持续的辅导，经过上市前后联动，保证了上市产品的质量持续可控。本文对相应应急批阅作业进行了全面回忆，并对有关问题进行总结剖析，在此根底上，对下一步作业包含应急批阅程序的完善，法令相关紧迫运用要求等进行了考虑。

　　【好消息】：《医疗器械蓝皮书》第五部 《我国医疗器械职业展开陈述（2021）》我国药品监督研讨会创研，社会科学文献出书社出书，王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强副主编。该陈述于9月10日开端上市出售，扫描上述二维码即可购买。出书社会为您开具发票。

　　2019年末新冠肺炎疫情迸发，在疫情防控进程中，医疗器械，特别是体外确诊试剂和防护产品关于相应疾病的确诊、救治均起到了不行代替的效果，为打赢疫情防控阻击战供给了有力保证。

　　近年来，国家药监局曾多次针对突发公共卫生事情发动过医疗器械应急批阅作业，比方H7N9、MERS和埃博拉等病毒引发的疫情，但因为相关疫情在国内并不严峻，首要请求医疗器械应急批阅的是体外确诊试剂产品，较少有生命支撑和保持设备、防护服、医用口罩等产品。即使是体外确诊试剂，请求应急批阅的数量也较少，且少数产品获批后即可满意其时疫情防控需求，乃至存在部分产品归入应急批阅后，因为疫情快速完毕等原因，直接抛弃后续注册作业的状况，所以此前应急批阅面对的全体压力较小。

　　但新冠肺炎疫情持续时刻长、影响大，国内外环境更为杂乱，这与近些年我国从前呈现的其他突发公共卫生事情状况彻底不同，因而，2020年医疗器械应急批阅作业面对的压力空前，经受了最严峻的检测。

　　新冠肺炎疫情迸发后，依据国务院有关会议精神，国家药监局于1月20日发动医疗器械应急批阅程序，针对疫情防控急需，决议对新冠病毒检测试剂展开应急批阅。

　　为做好应急批阅作业，我国食品药品检定研讨院在2天内构成注册查验操作技能攻略，4天内完结规范品的标定、制备和分装。国家药监局器审中心拟定了新式冠状病毒检测试剂注册技能审评要害。

　　2020年1月22日，国家药监局依照《医疗器械应急批阅程序》，安排包含疾控体系和临床安排的特别专家组进行审阅和点评，拟定8家企业的8个产品归入应急批阅程序。随后，国家药监局器审中心安排应急批阅作业小组，全程对接相应企业，全天24小时供给辅导咨询，随到随审，全力加速审评进展。

　　国家药监局器械注册司加速和谐我国食品药品检定研讨院、相关省局、医疗器械检测安排以最快速度完结注册查验、体系查核等作业。1月26日、28日、31日，国家药监局先后赞同上海捷诺生物科技有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司等7家企业的7个体外确诊产品上市，极大满意了疫情初期关于确诊试剂的激烈需求。

　　到2020年末，国家药监局共赞同54个新冠病毒检测试剂，其间包含25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂，核酸检测试剂中还包含8个快速检测产品（检测时刻从35分钟-90分钟），构成了种类彻底的办法多样的检测技能体系，产能到达2401.8万人份/天，彻底满意疫情防控的需求，为常态化疫情防控作业供给了有力保证。李克强总理在调查国家新冠肺炎药品医疗器械应急途径时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了非常要害的效果。

　　此外，国家药监局还赞同了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化设备等20个确诊、医治仪器设备、1个检测配套软件和3个敷料产品。

　　依据《医疗器械监督办理法令》，省级药品监督办理部分担任境内第二类医疗器械注册查看，因而本次疫情中，各省级药品监督办理部分应急批阅产品首要是口罩和防护服等第二类防护产品。

　　2020年，各省级药品监督办理部分共应急赞同疫情防控用第二类医疗器械4900个，其间包含420个防护服，307个防护口罩，1430个外科口罩，2285个一次性运用医用口罩，以及心电图机，一次性运用查看手套，以及一次性运用介入手术包、一次性运用外科手套、阻隔舱，一次性运用医用帽、医用阻隔病床、加热呼吸管路、红外体温计、红外耳温计、血氧仪、高流量呼吸湿化医治仪等产品。

　　疫情初期医用防护服和医用口罩缺口较大，经过应急批阅，至2020年末，我国医用防护服、医用口罩注册证较疫情前别离添加了1260.5%、1064.6%，不仅能充沛保证运用需求，且可以许多出口国外，而运用上述防护产品参加湖北疫情防控的医疗队人员无一感染，充沛说明了应急批阅产品的质量。

　　比照2019年和2020年注册数据，2020年，各省级药品监管部分共赞同境内第二类医疗器械初次注册14407项，比2019年添加132%，其间应急批阅产品占比达34%。而境内一类医疗器械存案数量也创前史新高，到达34644项，比2019年添加106.8%。疫情期间，新开办企业、企业转产状况较多，因而出产企业答应证发放数量也比2019年添加107% ，经过上述数据可以看到，省级药品监管部分应急批阅数量的巨大，也体现出我国医疗器械工业巨大的出产潜能。

　　在疫情展开初期，因为国内防护产品产能缺乏，各地存在引进国外防护产品的状况，可是国内外防护产品规范并不共同，为了更好保证相应产品质量，国家药监局紧迫安排安排展开了防疫用械规范研讨比对作业，对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩规范进行要点的研讨比对。

　　一起，国家药监局还应急展开《可重复运用医用防护服技能要求》等职业规范拟定，展开可重复运用医用防护服应急攻关，赞同3个可重复运用医用防护服上市。此外，国家药监局还完结《新式冠状病毒核酸检测试剂盒质量点评要求》等6项国家规范和2项世界规范立项，其间，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸医治设备根本安全和根本功能》取得世界规范化安排立项经过。这些研讨为疫情防控产品质量保证供给了技能根底。

　　综上，在疫情期间，无论是国家层面仍是各省层面，应急批阅作业行之有用，应急批阅作业程序作业杰出，应急赞同时刻、产品数量均能充沛满意疫情防控作业的需求，并发挥了要害性的效果。

　　2020年医疗器械应急批阅作业取得较好成果，首要在于应急批阅流程的立异、技能力气的充沛投入、科学合理设置查看要求以及杰出的信息化建造根底。

　　依照一般产品注册要求，企业需求自行向检测安排提交注册检测请求，在完结注册检测后才干展开临床试验，临床试验完结后，收拾相应注册申报材料并提交注册请求，随后再由技能部分宣布体系核对告诉，省局依照告诉等候企业提交相应核对材料后，然后展开核对，相应进程串联展开。但在应急批阅进程中，有必要立异行动，才干充沛紧缩时刻，保证急切的防控需求。因而在新冠肺炎疫情应急批阅进程中，药品监督办理部分答应上述作业悉数并行展开，即关于应急批阅产品，可以并行展开注册查验、临床试验和体系核对等作业，然后把各环节联接时刻根本紧缩到了零。关于三类产品，国家局器审中心对每一个应急批阅产品均安排相应团队对接，安排专人担任，改变了曩昔悉数材料完结后再展开技能审评的做法，施行随到随审的作业行动，任何一份企业完结的研讨材料、临床材料等，随时予以接纳，审评人员和企业随时交流，同步提出补正要求，经过这样的方法，将技能审评材料等候时限也根本紧缩到了零。

　　环节联接和材料等候时刻的大幅紧缩，使得初期应急批阅时限较《医疗器械应急批阅程序》规则的现已超出惯例的时刻又有大幅紧缩。尽管时限大幅紧缩，可是因为选用了团队查看、全程辅导，全天无休的技能审评方法，实践投入技能审评力气与正常产品相差不大，这也保证了我国医疗器械应急批阅的质量。

　　因为是在应急状态下进行的审评批阅，相关进程并行展开，企业研制材料、临床材料等受客观要素约束，如患者样本难以获取、各医疗安排、疾控部分对数据的约束、临床安排难以展开临床试验等，无法做到像惯例注册时那么充沛。但疫情防控局势紧迫，不行能等候产品材料预备充沛后再予以赞同，因而，在应急批阅进程中，鉴于产品临床前和临床点评均依据其时可取得的有限依据，药品监督办理部分科学设置查看要求，在根本保证产品安全、有用地前提下，充沛考虑产品上市后可以搜集的数据与已取得的有限依据之间的平衡，关于经过有限依据可以证明产品关于新冠疫情医治具有临床价值的，选用附条件方法赞同相应产品上市。

　　企业应当在产品上市后持续完结相应作业，如部分体外确诊试剂清晰要求，其在连续注册时应提交临床运用数据的总结陈述，临床运用数据应具有完善的信息，样本量契合统计学要求等，然后在满意疫情运用和保证安全有用中构成最佳平衡。

　　一起，依据产品技能审评状况，归纳点评上市前后作业、疫情展开等要素，关于应急批阅产品注册证书效期也进行了约束，国家药监局批阅产品一般约束为6个月至1年有用期，省级药品监督办理部分也依据各自查看状况，不同产品各有不同。

　　经过科学查看，一方面保证了应急批阅产品的质量，另一方面也满意了疫情防控急切的需求。

　　疫情期间，因为人员活动受限，无法经过邮递、纸质文件寄送等方法递送注册请求材料，而一般状况下的当面咨询交流等更是无法展开。这种状况下，国家药监局的注册电子申报体系发挥了巨大的效果。

　　2019年5月，国家药监局发布《关于施行医疗器械注册电子申报的布告》，关于医疗器械注册施行电子申报，企业可以经过网络传递注册申报材料，许多在疫区的企业，如湖北等地的企业，不需求任何人员脱离当地，就可以经过网络传递材料。相应咨询和交流也可以经过网络、视频方法展开，在疫情期间，为了更好地辅导企业和省局展开有关作业，国家药监局还经过网络安排了大规模的训练，没有因为人员活动管控等不利要素构成应急批阅作业的中止。而国家局器审中心内部信息体系也使得审评人员可以做到长途衔接，随时随地投入审评。这些行动都将外界环境要素对查看影响减到最低，为应急批阅作业供给了根底保证。

　　在疫情期间，许多本来不是医疗器械出产企业的企业转产出产 医疗器械，许多科研安排研制转化产品树立相应企业出产医疗器械，因而上述企业是否可以树立完善的医疗器械质量办理体系，保证产品质量持续安稳，关于疫情防控至关重要。为了做好相应作业，各级药品监督办理部分树立了杰出的上市前后联动机制，如国家药监局及时将赞同产品信息告诉相应省级药品监督办理部分，加强对应急批阅产品监督查看作业，保证企业作为产品质量第一职责人的主体职责的执行，催促企业仔细实行有关规则要求，保证完结附条件批阅中后续需求完结的作业，保证质量办理体系有用运转，严厉依照产品技能要求来安排出产。

　　关于非医疗器械出产企业转产医用产品的，省级药品监管部分也加强现场辅导，促进企业到达监管要求。此外，各省级药品监督办理部分也及时盯梢产品运用状况，加大不良事情监测作业力度，保证产品质量安全。然后保证了对应急批阅产品全链条的监管。

　　在各省批阅防护产品时，从疫情防控实践动身，对医用防护服等产品出产答应程序等进行了优化，进步作业功率。部分省局在处理医用防护服注册请求时，出产答应现场查看与注册现场核对兼并进行，对契合条件的，同步发放产品注册证和出产答应证。

　　尽管医疗器械应急批阅作业取得了成效，但新冠肺炎疫情状况不同以往，经过实践查验，医疗器械应急批阅作业还存在如下问题。

　　一是许多同质化产品对应急批阅带来巨大压力。比方本次疫情迸发后，因为病毒基因序列、检测位点都已及时发布，导致体外确诊试剂开发难度低，许多企业纷繁做出同质化严峻的产品，数量极大，申报积极，而各相关部分又给予各种支撑，没有统一指挥，各自为战，给有限的查看资源带来了巨大的压力。

　　二是应急批阅要求还需进一步细化。比方发动应急批阅的详细操作要求、挑选要求、怎么充沛发挥省局初审、初核效果、临床急需种类的断定，企业归入应急批阅后提交材料时限要求、注册证效期等，这些都需求经过总结本次疫情经历，加以完善。

　　三是联动的产品研制机制还没有构成。疫情期间，产品注册，特别是体外确诊试剂产品申报注册面对的最大问题是临床样本获取难、临床试验展开难，因为我国疫情很快就得到了有用地操控，产品难以获取满足的临床样本展开临床试验；而有些产品需求新鲜样本进行临床试验，而这些新鲜样本一般只在疫情会集迸发地的部分指定救治医疗安排中才有，但这些医疗安排忙于应对患者医治，无法投入精力展开临床试验；体外确诊试剂检测用的规范品，其材料来历受限于我国相应血液制品办理规则，难以经过正式途径获取；部分有样本可以进行体外确诊试剂临床试验的安排许多是各地疾控中心，这些单位因为不了解医疗器械监管法规或许没有相应需求，往往忽视医疗器械临床试验展开需求安排存案的要求，没有存案。以上种种，关于产品研制上市都构成了妨碍。

　　一是修订《医疗器械应急批阅程序》。经过总结本次新冠肺炎疫情防控经历，下一步医疗器械应急批阅程序应当添加省局初审功能，细化申报材料要求，清晰归入应急批阅的点评要求，吸收随到随审、并联批阅的经历，清晰归入应急批阅后提交材料的时限，注册证效期等，然后进一步完善应急批阅要求，保证应急批阅可以充沛应对突发公共卫生事情的检测。

　　二是合作新法令的发布施行，研讨紧迫运用要求。新的《医疗器械监督办理法令》将于2021年6月1日正式施行，新法令第十九条清晰紧迫运用医疗器械相应条件、规模和要求。

　　关于紧迫运用应要点考虑以下几点：一是发动条件；二是卫生健康委依据疾病防治和确诊需求提出详细的医疗器械种类、规模以及期限的紧迫运用主张；三是在国家层面树立相应的应对处置或许联防联控机制，并安排点评证明；四是点评证明赞同的，答应特定医疗器械在指定规模和期限内运用，紧迫状况完毕后如需持续运用，应当依照正常程序取得上市答应；五是医疗器械的临床紧迫运用应当在卫生健康部分安排或许辅导下进行，严厉监测运用危险，亲近盯梢产品的运用状况和危险信息，若呈现严重危险，卫生健康部分应当采纳紧迫医治办法或许当即中止产品的紧迫运用；六是应当树立相应的补偿补偿机制。

　　三是树立相关部分联动机制，促进应对疫情防控产品研制。要树立顺利的部分协同机制，提早做好预备，包含树立样本库，有用进行样本的调取、贮藏和运送，临床试验安排的指定和确认，临床试验会集展开等，相关作业应该和疫情其他防控办法同时展开。

　　（二）本文仅代表皮书陈述作者（或课题组）观念，不代表作者（或课题组）所在单位态度。