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　　舜网讯 9月2日下午，山东省政府新闻办在济南市南郊宾馆沙龙召开了关于解读《山东省“十四五”药品安全规划》的新闻发布会。据省药监局医疗器械监督管理处处长吴世福介绍，“十四五”期间，山东省医疗器械监管作业将全面执行“四个最严”要求，仔细饯别“公民药监为公民”的理念，依照要点监管企业查看覆盖率、抽检不合格产品处置率、严峻不良事情陈述点评审阅率3个100%的目标要求，着力提高监管才能，全力保证医疗器械质量安全，更好满意公民群众安全用械需求。

　　山东省是医疗器械工业大省，共有医疗器械出产企业2500多家、运营企业7.7万家、运用单位8.3万，监管使命非常深重。多年来，山东省药监局不断强化全程质量管控，有力保证了公民群众用械安全，特别是新冠肺炎疫情发生后，全省医疗器械监管人员闻令而动，超强度实行监管功能，超常规帮扶促产保供，为打赢疫情防控阻击战做出了活跃奉献。

　　坚持底线思想，强化监督查看。杰出源头谨防、进程严管、危险严控，进一步增强监管的敏锐性、精准性，强化查看的突击性、靶向性，让监管一直跑在危险的前面。进一步加强对疫情防控、要点监管和家用医疗器械等出产运营行为的监管。依照“线上线下共同”、便民惠民的准则，深化推进“清网”举动。加大对高危险产品、运用量大面广、问题易发多发产品的抽检力度，发挥不良反应监测的危险防备效果，对抽检不合格、不良事情严峻、被投诉告发等企业依法采纳职责约谈、飞翔查看、停产整改等办法;对接连两年抽检不合格、三年内两次抽检不合格企业施行“熔断”机制，催促停产整改;施行“吹哨人”告发准则，鼓舞出产企业内部职工对企业违法违规行为进行告发。

　　坚持夯实根底，全面提高才能。以执行国办《关于全面加强药品监管才能建造的施行定见》和“十四五”规划为抓手，着力提高监管才能。根据新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章准则，进一步树立完善山东省上市后监管准则。经过线上与线下、理论与实训等多种方法，加强监管人员和查看员业务培训，不断提高专业才能。推进“才智监管”，树立全省一致的监管信息化渠道，进一步提高监管效能。深化科普宣扬，推进社会共治，加速构建企业担任、政府监管、职业自律、社会协同、大众参加、媒体监督、法治保证的格式。

　　坚持立异驱动，助推工业开展。大力施行“药械立异”方案，加强调查研究，经过方针引导、科学监管和优化服务，支撑企业产品立异，开展高端医疗设备，支撑鼓舞工业优势区域在监管方针变革上先行先试;加强“三医联动”，支撑工业出产链、供应链国产化，活跃推进山东省医疗器械工业在新开展格式中高质量开展。