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　　本文摘选自《我国医疗器械职业展开陈述（2021）》总陈述，作者为王宝亭 我国药品监督办理研讨会副秘书长、医疗器械监管研讨专业委员主任委员；耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研讨中心履行副主任、神州通医药集团营销总参谋（原事务总裁），方针与营销方向。

　　国家药品监督办理局先后举行10次视频调度会，与商场监管总局组成联合督导组赴14个要点省份展开督导。对新冠病毒检测试剂要点产品，监监察看与审评批阅无缝联接，同意一个、布置一个、查看一个，安排展开五大类产品全掩盖抽检和出产企业全面监监察看，加强不良事情、网络出售和舆情信息监测，保证新冠病毒检测试剂重产品质量合格。一起，对防护服、医用口罩、呼吸机等疫情防控医疗器械监管督导监察，避免谨防不合格产品流入商场。

　　国家药品监督办理局以冠脉支架等高值医用耗材、疫情防控产品、一次性输注用具等为查看要点。全体系累计查看无菌植入性医疗器械出产企业3732家次，运营企业和运用单位45.57万家次，立案查处6912家，同比上年增加53%,罚没款算计1.5亿多元，同比上年增加31%。

　　国家药品监督办理局优先对医用电气设备专用安全标准和安排工程、人工智能等前沿范畴标准予以立项，全年同意下达87项职业标准制修订方案，审阅发布24项国家标准、125项职业标准和10项修正单。优化完善强制性标准体系，印发《关于进一步加强医疗器械强制性职业标准办理有关事项的告诉》，推进强制性标准标准施行。安排展开86项医疗器械强制性标准施行点评，推进标准全过程闭环办理。加强标委会筹建和办理，审阅同意医用机器人、临床点评标准化技能归口单位的树立和筹建。标准分类命名作业，发布29种体外确诊试剂、31种医疗器械产品办理类别调整布告，审阅发布医用成像器械等8项通用称号命名辅导准则。

　　在国务院联防联控机制统筹下，国家药品监督办理局加强与商务、海关等部分协同协作，在国家局网站动态发布新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等产品注册信息，拟定《医用一次性防护服技能要求》等6项国家标准英文版，为标准防疫产品出口供给便当；与世界卫生安排等同享监管要求和产品标准，助力全球疫情防控。安排摸排产品出口动态状况，加大监监察看力度，标准出口出售证明办理，标准检测试剂产品说明书，全力支撑企业依法依规扩展出口。到2021年2月1日，各地累计查看展开出口事务的出产运营企业6829家，出动查看人员46516人次，出口的疫情防控医疗器械没有发生严重质量问题，有力保证了出口质量和出口次序。

　　为深化遵循 关于粤港澳大湾区建造、长江三角洲区域一体化展开的重要讲话和指示指示精力，国家药品监督办理局不断加强药品医疗器械监管才能建造，实在保证药品医疗器械质量安全、服务支撑当地医药产业高质量展开。2020年，别离与上海市、广东省深圳市政府协作，树立了国家药品监督办理局药品审评查看长三角分中心、医疗器械技能审评查看长三角分中心和国家药品监督办理局药品审评查看大湾区别中心、医疗器械技能审评查看大湾区别中心。四个审评查看分中心首要承当帮忙国家药监局药品审评中心、医疗器械技能审评中心展开药品、医疗器械审评事前事中交流、辅导和相关查看等作业。这将为进步我国药品医疗器械监管才能建造，更好地保证人民群众用药用械安全有用，推进我国医药职业高质量展开发挥重要效果。

　　医疗器械注册人试点扩展至22个省市，已有552个医疗器械产品获准上市，同比增加493%。完善医疗器械注册电子申报体系，试点发布了第一张医疗器械电子注册证。这为进一步优化企业资源配置，下降企业办理本钱，进步企业运营功率发明了条件。

　　为满意大众临床需求，国家药品监督办理局会同国家卫生健康委发布《医疗器械拓展性临床试验办理规则（试行）》，支撑并标准拓展性临床试验展开和安全性数据搜集。拟定《实在世界数据用于医疗器械临床点评技能辅导准则（试行）》，标准实在世界数据临床点评运用，临床点评要求逐渐与世界接轨。强化临床试验监管，国家局抽取10个在审医疗器械注册请求项目，对27家临床试验安排展开临床试验监监察看，对其间9个国产项目展开样品实在性核对，约谈存在实在性问题项目的相关企业并予以布告，发挥监监察看震慑效果。

　　国家药品监督办理局制发两项仅有标识数据库标准，完善数据库功用，推进信息同享。选取试点种类和企业，展开出产、运营、运用监管各环节UDI演示运用。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》，布置第一批施行作业，树立部分协作机制，助推“三医”联动。这为完成医疗器械可追溯奠定了根底条件。

　　国家药品监督办理局深化推进监管科学研讨，先后与北京大学协作树立了北京大学药品医疗器械监管科学研讨院，与华南理工大学协作树立了医疗器械监管科学研讨基地，与四川大学协作树立了医疗器械科学监管科学研讨基地。依据医疗器械监管迫切需求，活跃展开药械组合产品审评批阅课题研讨、人工智能医疗器械安全审评批阅课题研讨、医用新材料审评批阅课题研讨、医疗器械审评批阅中实在世界数据课题研讨，为拟定和完善有关医疗器械监管方针供给科学依据。

　　国家药品监督办理局活跃参与世界医疗器械监管论坛活动。我国牵头拟定的《医疗器械临床查询、临床点评和临床依据—要害界说与概念》等技能攻略，被世界医疗器械监管论坛选用并发布。活跃推进世界医疗器械监管论坛攻略文件转化，发布了杰出检查标准作业组效果文件--《医疗器械安全和功能基本准则》。经亚太经合安排生命科学立异论坛同意，在四川大学树立了我国首个医疗器械监管杰出中心。这位我国医疗器械监管作业与世界接轨拓荒了新的途径。

　　我国医疗器械职业所面对的杰出机会是：党中央国务院高度重视医疗器械职业的健康快速展开，鼓舞医疗器械立异展开的方针现已并将持续出台，这给我国医疗器械职业健康快速展开注入了巨大动力；新版《医疗器械监督办理条例》的颁布施行，必将给我国医疗器械职业的健康展开供给新的重要条件；跟着新冠肺炎疫情得到有用操控，我国经济的展开将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步进步，对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增加；我国医疗保险工作的展开和医疗保险水平将进一步进步，医疗安排特别是底层医疗安排对医疗器械的需求也必将不断增加；跟着一些高端医疗器械“卡脖子”问题得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加快。

　　我国医疗器械职业所面对的严重应战是：因为少量国家的贸易保护主义昂首，有关高端医疗器械技能与要害零部件引入有或许遇到妨碍；跟着新冠肺炎疫情逐渐得到操控，我国医疗器械产品的出口，特别是医用口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关确诊试剂等医疗器械产品的出口增幅或许有所下降；跟着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的会集带量收购方针的逐渐施行，相关企业将面对更剧烈的商场竞争，出产办理、营销形式、出售策略面对应战。

　　总的分析判断：未来两年我国医疗器械职业面对的机会远大于应战；医疗器械商场将进一步扩展；医疗器械职业将持续坚持较高速度的展开；立异医疗器械将加快出现；医疗器械企业的吞并联合重组将增多，均匀规划将逐渐扩展；我国医疗器械职业依然处于“黄金展开期”。

　　（二）本文仅代表皮书陈述作者（或课题组）观念，不代表作者（或课题组）所在单位态度。