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　　“太方便了！现在处理第二类医疗器械注册、批阅从线下转到了线上，不只速度更快，还节省了企业人力、资源本钱。”广州万孚生物技能股份有限公司（以下简称“万孚生物”）质量中心副总裁李伟告知笔者，作为一家专心快速检测试剂和快速检测仪器研制、出产和出售的公司，曩昔每年要接受至少4场次质量系统查核，查核期间需至少360人次专业技能人员直接参与。现在，变革新政的出台，大大进步了企业运营功率，企业能够把更多人力、资金、时刻用于产品研制。

　　让万孚生物大力点赞的新政是日前广东省药品监督办理局发布的《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的布告》（以下简称《布告》），经过优化第二类医疗器械注册质量办理系统核对作业程序，紧缩注册、答应事项改变批阅时限，继续深化“放管服”变革，促进医疗器械工业高质量展开。

　　据统计，2020年度，A类医疗器械出产企业申报二类初次注册365件，挨近年度惯例批阅量的四分之一，估计2021年度A类企业的申报量仍有小幅增加。“经过本次优化，不只直接紧缩批阅时限，还能够将更多资源投入技能审评，服务我省医疗器械工业高质量展开需求。”广东省药监局相关负责人表明。

　　医疗器械与老百姓的健康休戚相关。其间，二类医疗器械是指对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械，包含X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。据统计，到2021年3月31日，广东省获得医疗器械出产答应证企业2408家，有用二、三类医疗器械注册证11551个，超越全国总量的1/8。

　　2月24日，广东《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的布告》正式出台。依据《布告》，年度质量信誉A类医疗器械出产企业提交注册请求时，可免于现场注册质量办理系统核对；对已经过注册质量办理系统核对并获得注册证的企业，在原地址请求相同出产质量办理标准附录的注册质量办理系统核对时，不再重复查看，仅进行真实性核对；第二类医疗器械注册证连续和答应事项改变批阅时限调整为1个作业日。

　　“本项变革的策划首要源于上一年新冠肺炎疫情发生后，广东省医用口罩等疫情防控产品应急批阅接受巨大压力，特别是展开现场查看与疫情防控削减人员活动的对立，亟须咱们经过优化注册系统核对作业予以处理。一起，作为医疗器械工业大省，广东具有约占全国六分之一的医疗器械出产企业，监管方针部队巨大，但监管资源却非常有限，监管资源与监管体量不相匹配，也促进咱们改进作业方法方法，进一步优化批阅流程，施行分类监管，削减监管部分不必要的重复查看，用有限资源发挥最佳监管效能。”广东省药监局行政答应处副处长黄秀义介绍，广东对标国内最短批阅时限，进步作业功率。二类医疗器械的法定连续注册批阅时刻由本来的20个作业日，提速50%到10个作业日，调整到现在1个作业日完结。

　　为推动该项变革赶快落地，广东省药监局在前期并联批阅等作业的基础上，进一步结合国家药监局及其本身有关医疗器械出产企业信誉办理的经历，屡次安排专家以及审评中心、商场监管部分和相关企业专业人员研讨，提出变革方案。经过进一步优化批阅流程进步效能，集中力量处理审评批阅变革的要点、难点问题，不断优化答应服务作业，构成良性循环。

　　第二类医疗器械注册与核对的优化，不只为企业带来了便当，也大大进步了监管部分的作业功率。

　　“曾经，在一年内原出产地址经过医疗器械注册质量办理系统核对并获得产品注册证的企业，若想再次请求相同出产规划系统核对，有必要进行现场查看。”广东省药监局相关负责人介绍，经过这次变革，信誉好的A类企业只需递送样品真实性确保声明就能免于真实性核对；并且在《医疗器械出产答应证》核发、非文字性改变、连续中，企业也只需供给该出产地址一年内经过系统核对的成果，就能免于本来的现场查看。

　　以万孚生物为例，广东省药监局对该企业的系统查核每非必须派出3名查看员，为时2天时刻，4次核对需求24人次。变革后，这样的行政资源也能够相应地节省下来。

　　“不过，《布告》的3项变革，并不是没条件地进行铺开，而是深化‘放管服’变革、立异监管准则的行动。”广东省药监局医疗器械监管处四级调研员张扬表明，广东省医疗器械出产企业质量信誉分类监管作业首要是结合企业执行主体职责和监督查看状况，对企业进行信誉分类，鼓舞优异演示企业。广东省药监局将要点针对产品的安全性展开注册查看，而不对系统进行重复的、重复的查看。依照《广东省医疗器械出产企业质量信誉分类监管作业的定见（2011年修订）》，依据质量信誉区分标准，广东省药监局每年安排对省内医疗器械出产企业进行质量信誉鉴定，并于每年3月底前在网上发布上一年度省级质量信誉A类企业名单，这部分企业约占全省企业总数的5%。此项变革，信誉A类的规划以上企业将获益较大，它们大多数是新产品注册大户。

　　也就是说，该项变革将经过进一步强化企业主体职责，引导催促企业愈加重视本身质量办理系统建造，坚持系统有用运转，对医疗器械规划开发、临床试验、出产制作、出售配送、不良事情陈述等承当悉数职责。一起，进一步强化企业诚信认识，构建公平竞争、标准有序的商场环境；经过削减查看频次、防止重复查看、免于现场查看等方法鼓励企业健康展开，营建信誉办理的良好氛围，促进职业自律及工业全体水平进步。

　　广东省药品监督办理局党组书记、局长江效东介绍，本项变革是2021年广东推出的药械监管新政策和变革新行动之一，旨在深化推动行政批阅准则变革，深化“放管服”，进步审评批阅功率。广东将以全力打造全国药品质量安全演示区和药品工业高质量展开演示区为方针，在完成药品监管现代化新征途中奋力走在全国前列。

　　依照《广东省医疗器械出产企业质量信誉分类监管作业的定见（2011年修订）》（粤食药监械〔2011〕110号），依据质量信誉区分标准，省局每年对我省医疗器械出产企业进行质量信誉鉴定，并于每年3月底前在大众网上发布上一年度省级质量信誉A类企业名单。

　　需满意以下条件：（1）申报产品为第二类医疗器械；（2）归于上一年度信誉A类企业；（3）近一年内未有严峻违法违规行为。

　　（2）监督查看材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部分的监督查看的记载，查看类型包含日常监督查看、飞翔查看、盯梢查看、注册质量办理系统核对，查看材料应有监管部分的查看定论（定论为：经过或整改后经过核对/查看）和查看人员签名或查看部分盖章。

　　（1）布告发布之日起，新受理二类产品注册请求的，无须请求系统核对。请求人应在注册请求表“其它需求阐明的问题”栏中阐明，并在注册请求材料的“出产制作信息”中供给信誉等级凭据及监督查看材料；

　　（2）布告发布之日前，已受理二类产品注册请求，并提交了系统核对请求，但未展开现场核对的，可撤回系统核对请求，在技能审评弥补材料时，供给信誉等级凭据及监督查看材料。

　　需满意以下条件：（1）申报产品为第二类医疗器械；（2）在相同出产地址经过了相同医疗器械出产质量办理标准附录核对。

　　本次请求注册的产品，适用的医疗器械出产质量办理标准附录与原经过核对产品适用的附录共同。现在国家药监局发布的附录有：医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械、医疗器械出产质量办理标准附录植入性医疗器械、医疗器械出产质量办理标准附录体外确诊试剂、医疗器械出产质量办理标准附录定制式义齿、医疗器械出产质量办理标准附录软件。

　　按现有医疗器械注册质量办理系统核对申报途径，对请求减免注册系统核对，仅进行样品真实性核对状况进行阐明，并供给：（1）在相同地址经过相同医疗器械出产质量办理标准附录系统核对成果通知单复印件（可供给相同附录三类核对成果）；（2）该产品注册证复印件。