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　　医疗器械注册人、存案人、受托出产企业应当定时对质量办理体系的运转状况进行自查，并依照药品监督办理部分的规则提交自查陈述。医疗器械的出产条件发生变化，不再契合医疗器械质量办理体系要求的，医疗器械注册人、存案人、受托出产企业应当当即采纳整改措施；或许影响医疗器械安全、有用的，应当当即中止出产活动，并向原出产答应或许出产存案部分陈述。

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　　大型设备，是指运用技能杂乱、资金投入量大、运转本钱高、对医疗费用影响大且归入目录办理的大型医疗器械。医疗器械产品注册能够收取费用。详细收费项目、标准分别由财务、价格主管部分依照国家有关规则拟定。

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　　医疗器械注册改变文件与原医疗器械注册证兼并运用，其有用期与该注册证相同。获得注册改变文件后，注册人应当依据改变内容自行修正产品技能要求、说明书和标签。答应事项改变请求的受理与批阅程序，本章未作规则的，适用本办法第五章的相关规则。

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　　医疗器械注册证有用期届满需求连续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，向食品药品监督办理部分请求连续注册，并依照相关要求提交申报材料。接到连续注册请求的食品药品监督办理部分应当在医疗器械注册证有用期届满前作出准予连续的决议。逾期未作决议的，视为准予连续。

　　以上信息由专业从事二类医疗器械运营存案证代理的凯思瑞于2021/9/15 13:00:14发布

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