您的位置：首页 > 产品中心

　　公司经营团队按照董事会制定下达的目标任务要求，一方面积极拓展市场，一方面强化内部经营保障。面对市场的阶段变化与发展趋势的变化，公司围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际”的规划方针，对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板瓶颈等展开系统性的评估，针对性的制定企稳发展的解决方案并管理实施，挖掘资源、以点带面的展开经营拓展，通过以值补量、机制创新、内控外拓、结构调整、边际扩展等一系列企稳经营方案的有效执行，激发经营活力，稳住了主营业务的经营格局。

　　报告期内，公司持续深化管理提升，以高品质、低成本的经营思维持续推进技术工艺提升，模式机制优化、制造精益化管理；积极拓展产品与市场边际，构建内贸市场区域营销服务平台，拓展布局国际空白市场，提高市场占有率。

　　康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。多年来凭借良好的产品质量与成本管控，公司产品收获了市场的认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，投资布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，展开医疗产品的研发制造，主营产品推进规模化、自动智能化产线的升级建设，通过委托生产及注册人制模式，形成四大制造基地的产品各具优势、产能互补融合的集团化块式目标经营管理的经营格局。

　　国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中采购的常态化，以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资并购，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，并加大医院终端的SPD配送服务拓展，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时，以“集中采购”为契机，拓展空白市场，挖掘集中采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。

　　公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式，销售方式分为委托出口和自营出口。凭借多年积累的医疗器械产品研发和制造能力，公司与国际知名公司建立了长期合作，围绕客户提出的市场及临床需求，进行新产品研发、规模化生产及市场销售。

　　公司始终聚焦主业，通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式不断增强自身核心竞争力。充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理管控等，实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。

　　公司深入推进医疗多元产业的投资建设，通过产业外延投资与自主创新，布局发展药包材产业、医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业，加强产业投资发展，立足主业，拓展医疗多元产业，调整优化公司产业结构，提升公司市场与政策的抗风险能力。

　　随着国家医保改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的主营产品留置针、功能型输液器、采血管等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西、云南等地的招标过程中取得良好的成绩，中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道，带动了公司其他产品的销售，进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了公司品牌的竞争力。

　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中美容注射针、防针刺采血针、防针刺留置针、全自动活检针、导引针、口腔冲洗针、自毁型固定剂量疫苗注射器和超声引导神经阻滞穿刺针完成国内注册；一次性使用无菌注射器（PC材料）、盒装注射器、一次性使用美容针、动力驱动泵用注射器产品海外注册获批。一次性使用引流袋、一次性使用同轴活检针、一次性使用吸引活检针、一次性使用防针刺注射笔用针头、一次性使用防针刺注射针、输液连接件、一次性使用注射器带注射针、一次性使用输水管提交注册，2024年上半年将陆续获批。

　　在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、一次性使用压力延长管（PE材料）、一次性使用防针刺注射器（滑套式）、一次性使用无菌注射器(TPE胶塞)、一次性使用笔杆式安全留置针、一次性使用安全植入式给药装置专用针、一次性使用零压输液接头、一次性使用自动采血型采血针、一次性使用分体式胰岛素注射器等迭代产品也将陆续完成国内注册上市。医美器械类（高精度微针），胰岛素给药类（双向安全注射笔用针头），穿刺介入类（一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针），留置输液类（一次性使用回流留置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针），穿刺护理类（牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针），药包材类（聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件、环烯烃聚合物预灌封注射器组合件），有源器械类（输注营养泵、一次性内窥镜产品、医美仪器、血糖监测仪等），后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。

　　2023年，公司及子公司取得14个产品完成首次注册或备案，9个产品完成延续注册，完成国际注册认证15项；截至2023年12月31日，公司及子公司共拥有143张国内注册证，国际注册147项。

　　2023年，公司及子公司取得6项发明专利、34项实用新型专利和9项外观专利；截至2023年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利351项，其中发明专利87项、实用新型专利232项、外观专利32项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权69项。

　　截至2023年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标89项，在香港及境外持有注册商标6项。

　　随着《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》等政策规划的相继发布实施，明确指出推进医疗器械国产化，促进创新产品推广。“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。医疗器械行业在2021年表现强劲，并在可预见的未来前景良好。另一方面，面临的许多挑战仍然显而易见，监管趋严、医保和定价压力以及新兴市场低成本供应商的竞争可能会影响新产品的开发及其上市动态。

　　2023年2月23日，国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（以下简称“意见”），对乡村医疗发展提出要求。在提升基层医疗建设后，未来县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿医疗需求，成为行业不可估量的庞大后驱市场。3月1日起开始实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，全面强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。5月12日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性；统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新；增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研发、生产、销售等环节。另一方面，新标准的引入也会带来机遇。企业可以利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。

　　近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，于2023年12月4日发布，自2024年7月1日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。

　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。

　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。

　　公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成针器一体化的生产制造优势，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。

　　公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过近三十多年的经营沉淀和市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。

　　康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力，进一步提升KDL品牌的美誉度和市场占有率。

　　国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动。目前公司销售网络覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户。

　　国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司主动变革外贸销售模式，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。

　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，制造布局调整，优化营销供应链，有效提升了公司的成本竞争优势。

　　公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方。