产品规划开发操控程序 文件名称 拟定 产品规划开发操控程序 年月日 编号/版本号 页次 审阅 1/7 年月日 同意 年月日 收效 年月日 意图 对产品规划和开发的全进程进行操控，确保产品契合预期的质量规范和满意顾客的需 求和希望，一起契合有关法令、法规和安全的要求。 适用范围 适用于产品规划和开发的全进程。包括新产品的开发，引入产品的转化，定型产品及 其出产进程的技能改善等。其间定型产品的改善及其出产进程的技能改善履行其间的部分 相应条款。 责任 1. 办理者代表担任接纳主张项目，安排组成暂时立项委员会；立项委员会安排相关部分对 新产品进行商场调研和技能剖析。 2. 研发部依据文献查阅、会议材料及其它方面的信息来历提出新的产品项目；担任新产品 的规划和开发作业包括方案规划、各个阶段的评定、验证、承认以及报批注册材料的供给； 担任产品完结全进程的技能材料编写及归档作业。详细为： 2.1 研发司理： 2.1.1 担任承认项目担任人和使命书的下达。 2.1.2 担任盯梢项意图施行发展，担任项目施行进程的监督办理。 2.1.3 担任规划和开发的阶段性评定、终究评定和验证等会议的安排举行。 2.1.4 担任与销售部、质量部、出产部等相关部分的联接。 2.2 项目担任人担任项意图详细施行： 2.2.1 拟定规划和开发方案和试验方案。 2.2.2 担任工艺规程的起草。 2.2.3 担任供给所用物料的质量规范。 2.2.4 担任供给半制品、制品的查验规程等相关性技能文件。 2.2.5 担任技能材料的收拾和归档作业。 2.2.6 担任报批注册所需材料的供给。 2.2.7 担任危险策划，拟定《危险办理方案》，提交《危险办理陈述》。 2.2.8 守时向部分担任人进行项目发展的阶段性陈述，做好评定、验证、承认等作业。 3. 销售部 3.1 担任依据商场的需求和商场未来的发展趋势提出新的产品项目。 3.2 担任商场调研；担任新产品的价格供给和剖析，帮忙财务部作好定价和成本核算作业。 3.3 担任新产品上市前的策划作业，确保上市作业的顺利展开；供给新产品上市后的商场信 息或意向。 4．收购部担任规划开发所需物料的及时收购，帮忙研发人员做好物料商场行情和供货商的 调查和开发作业。 5．出产部在项目担任人的指导下完结试产作业，编写《规划开发承认陈述》。 6．质量部 6.1 质量部 QC 担任新产品的验证检测作业；对新产品进行全功用指标的质量查验；帮忙研发中心编制、 完善质料及制品的查验办法规范。 6.2 质量部 QA a. 担任监督《产品规划开发操控程序》的施行，并参加阶段性办理。 b. 质量部 QA 担任出产工艺规程、试剂盒规范操作规程、质料质量规范等技能文件的审阅， 监督相关文件的交代。 c. 质量部 QA 担任安排举行停投产小组会议。 6.3 注册部担任新产品的报批注册作业，确保注册作业的及时、高效。 程序内容 1. 立项 1.1 项目来历： a. 研发中心：依据文献查阅、会议材料及引入项目，外部合作项目等其它方面的信息 来历提出的项目； b. 销售部：依据商场的需求和商场未来的发展趋势主张的新项目； c.出产部分、质量部：依据出产状况、顾客对产品的反映主张的改善项目，出资项目 等； 1.2 从各方面来历的项目由提出部分以书面方法提交给办理者代表，办理者代表安排相关部 门担任人建立暂时立项委员会。 1.3 立项委员会进行剖析或经与相关人员评论或安排举行会议评论后，在 10 个作业日内给 项目主张人以答复：抛弃或进行可行性剖析。 1.4 立项委员会担任人指定人员汇总各方面信息，编写《可行性剖析陈述》，陈述需触及至 少以下三方面内容： a. 产品的临床意义； b. 产品的商场前景； c. 从技能层面剖析产品完结的难易程度。 关于改善项目，可免于供给《可行性剖析陈述》。 1.5 立项委员会担任人安排举行立项会议，对《可行性剖析陈述》进行充沛评论后构成抉择， 最后由总司理同意《项目主张书》。 2. 项目策划 2.1 同意立项的新产品，由研发部分担任人承认项目担任人并下达《项目使命书》，使命书 至少应包括：项目名称、项目来历、项目担任人、研讨意图、研发使命等。 2.2 项目担任人依据规划和开发的产品拟定相应的《规划开发方案》。方案的内容至少应包 括： a. 研发方案； b. 规划和开发的输入和输出等阶段的区分和首要作业内容； c. 每个规划和开发阶段的评定和验证的时刻和方法； d. 规划和开发承认的方法和时刻； e. 各阶段人员责任和权限、发展要求和合作部分； f. 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金确保等及其它相关内容。 2.3 接口办理 新产品的规划和开发或许触及到公司的其他部分，也或许触及到公司外部。关于重要 的规划和开发信息沟通，项目担任人以填写《规划开发信息联络单》的方法，经研发部分 担任人批阅后转给相关部分。接纳部分应在 3 个作业日内给予研发部分反应定见。 3. 规划开发的输入 3.1 项目担任人担任收拾规划和开发的输入信息，编制《规划开发输入清单》；输入信息 应包括： a. 《可行性剖析陈述》； b. 适用的法令、法规及国家强制性规范的要求； c. 依据预期用处，规则的产品功用及功用指标； d. 危险办理方案（危险办理活动履行《危险办理操控程序》）； e．规划和开发方案； f. 规划和开发所必需的其他要求。 3.2 规划开发的输入评定 在《规划开发输入清单》编制完结后，研发部分担任人安排对清单所包括的信息的充沛 性、适宜性、完整性等方面进行评定，以确保规划和开发活动能有效地展开，为规划评定、 验证和承认供给一致的基准。项目担任人编制《规划开发评定陈述》，做为规划开发的输 入评定，并通过同意。 4. 新产品的研发阶段 4.1 项目担任人依据规划和开发的输入信息和规划开发方案，研发新产品配方，进行一切试 验。 4.2 研发进程中的试验方案、试验成果的原始记载等有必要履行《文件操控程序》和《记载控 制程序》。 4.3 项目担任人担任编写产品规范，并依据各阶段的试验状况、评定成果，不断修订和完善。 产品规范应在进行内部承认前编制完结。 4.4 阶段评定 为了确保规划和开发成果的适宜性、充沛性、有效性，在规划和开发进程中的各个阶段 需求进行系统的、归纳的评定。由项目担任人依照规划和开发策划的安排提出请求，报研 发部分担任人同意，安排相关专家进行阶段评定，项目担任人依据评定成果，编写《规划 开发评定陈述》作为阶段性评定的输出。 5. 规划开发的输出 5.1 规划开发输出是对规划开发的输入进行验证，输出文件在放行前应得到同意。规划输 出应编写《规划开发输出清单》应至少包括以下内容： a. 产品规范； b. 临床试验材料； c. 功用点评材料； d. 工艺文件； e. 原材料的质量规范； f. 产品说明书和包装标识； g. 中试出产和检测记载； h. 试验进程的原始数据和记载。 i. 危险剖析陈述。 5.2 规划开发输出的评定 规划和开发的各阶段作业完结后，研发部分担任人安排产品的终究评定（验证和承认 应在终究评定之前进行），评定成果编制成《规划开发评定陈述》。做为规划开发的输出 评定，产品通过终究评定后，方可报质量部进行产品的系统查核请求。 6. 规划开发的验证 6.1 为确保研发的成果满意输入的要求，项目担任人应依据策划的安排对产品的功用指标进 行检测验证，并保存验证数据和记载。 6.2 项目担任人归纳一切检测成果，编制《规划开发验证陈述》，验证的成果及盯梢的办法， 须报研发部分担任人，确保规划和开发输入中每一项功用指标都有相应的验证记载。 6.3 项目担任人应安排进行至少接连 3 批的试出产，每批试产数量应依据临床试验和检测需 要承认，并填写出产记载。 7. 规划和开发的承认 为确保产品能满意规则的规范要求或已知预期用处的要求，应依据所策划的安排对设 计和开发进行承认，承认应在产品交给商场之前完结。 7.1 承认方法可分为内部承认和外部承认两种方法。 7.1.1 内部承认由质量部 QC 担任按产品规范对小批量试产的产品进行抽样检测，出具样品 的《制品查验陈述》。 7.1.2 外部承认 a. 由项目担任人安排注册专员将产品送有资质的第三方查验组织进行注册查验。 b. 由项目担任人将产品送有资质的医院进行临床试验，契合《体外确诊试剂注册办理办 法（试行）》和《体外确诊试剂临床研讨技能指导准则》的规则。临床承认有必要在成功的 验证之后才干进行。未通过验证的新产品其安全性没有确保，不允许进入临床。 8. 产品注册 规划开发进程中所触及的产品注册，详细履行《产品注册操控程序》。 9. 规划开发完结后，项目担任人应将一切的规划和开发文件收拾，移送质量部 QA 处存档， 需求签发的文件依照《文件操控程序》履行，质量部 QA 依据《文件操控程序》及《记载 操控程序》将文件下发给各相关部分运用。 10. 规划和开发更改的操控 由于种种原因或许导致规划和开发更改，包括内容如：过后辨认出的规划和开发阶段 发生的过错或繁琐的内容；在规划和开发后期发现的出产和服务方面的困难；顾客要求的 更改；安全性或法规要求的更改；规划和开发评定、验证和承认阶段要求的更改；纠正和 预防办法所要求的更改；危险剖析中所要求的更改等。 10.1 任何更改都或许会对首要原材料、出产进程、运用功用、安全性、可靠性等方面发生 不行预见的影响，项目担任人应能正确辨认和点评更改带来的这些影响，对产品的危险进 行从头剖析和点评。 10.2 当触及到首要技能参数和功用、功用指标的改动时，应对更改从头进行评定、验证和 承认，经规划和开发部分担任人同意后才干施行。 10.3 规划和开发的更改及评定的成果，应保存相应记载。 相关文件 《体外确诊试剂注册办理办法（试行）》国食药监械〔2007〕229 号 《体外确诊试剂临床研讨技能指导准则》国食药监械〔2007〕240 号 《危险办理操控程序》 《文件操控程序》 《记载操控程序》 《产品注册操控程序》 相关记载 《危险办理方案》 《可行性剖析陈述》 《项目主张书》 《危险办理陈述》 《项目使命书》 《规划开发方案》 《规划开发输入清单》 《规划开发输出清单》 《规划开发评定陈述》 《规划开发信息联络单》 《规划开发验证陈述》 《出产记载》BMR-产品编号-顺序号/1.0 《制品查验陈述》 《规划开发承认陈述》
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