第一节 医疗器械分类办理 第一节 医疗器械分类办理 一、医疗器械的界说(新法令 第七十六条) ? 医疗器械，是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊 断试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包括所需求的 计算机软件；其成效首要通过物理等办法取得，不是通过药理学、免 疫学或许代谢的办法取得，或许虽然有这些办法参加可是只起辅佐作 用；其意图是： （一）疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解； （二）损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿； （三）生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑； （四）生命的支撑或许保持； （五）妊娠操控； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许确诊意图提 供信息。 第二节 医疗器械监管法规系统 一、医疗器械的界说 ?运用办法 ? 能够独自，也能够组合 ? 硬件、软件、流程性资料 隐形眼镜 医用橡胶 CT机 可吸收缝合线 第一节 医疗器械分类办理 一、医疗器械的界说 ?种类： ? 用于人体 ?效果机理： ? 不同于药品、生物制品 第一节 医疗器械分类办理 一、医疗器械的界说——医疗器械与药 品、生物制品的差异 ?对人体体表及体内的效果是否用 药理学、免疫学或许代谢的手法 取得 注：04年7月依照新的分类办理要求，体外生物诊 断试剂按药品进行办理；体外化学及生化确诊试剂 等其他类别的确诊试剂均按医疗器械进行办理。 第一节 医疗器械分类办理 输液泵 手术器械 麻醉机 第一节 医疗器械分类办理 钴－60医治机 第一节 医疗器械分类办理 怎么判别产品是否归于医疗器械？ 根据是： ? 是否持有《医疗器械产品注册证》； ? 是否归于《医疗器械分类目录》中的种类； 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－美国医疗器械分类 ?根据医学专业（用 途）的分类 ? 美 国 联 邦 行 政 法 典 21 CFR 862-892 部 分 ， 将 1700余 种 医 疗 器械 产品结合医学专业划 分为16大类 ? 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械 ? 21 CFR 864 血液学和病理学器械 ? 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械 ? 21 CFR 868 麻醉器械 ? 21 CFR 870 心血管器械 ? 21 CFR 872 牙科器械 ? 21 CFR 874 耳鼻喉器械 ? 21 CFR 876 胃肠病学与泌尿学类器械 ? 21 CFR 878 通用外科与整形外科器械 ? 21 CFR 880 一般医院和个人用器械 ? 21 CFR 882 神经科器械 ? 21 CFR 884 妇科和产科器械 ? 21 CFR 886 眼科器械 ? 21 CFR 888 骨科器械 ? 21 CFR 890 理疗器械 ? 21 CFR 892 放射性器械 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－美国医疗器械分类 ?根据产品运用危险的办理分类 ? Class I（一般监管）：只需通过一般监管就能够确保 其成效与安全性； ? Class II（一般监管和特别监管）：指独自依托医疗器 械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有用性， 而采纳一些例如强制执行功用规范等特别办理办法以 供给相应的确保； ? Class III （一般监管和上市前同意）：多为保持、支 持生命或植入体内的器械，它们对患者具有潜在危险， 或许引发损伤或疾病。 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－欧盟医疗器械分类 ?欧盟根据医疗器械的危险不同，区分为不 同办理类别，选用不同办理办法。危险越 高的产品办理办法越严厉 ? 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类 ? 体外确诊医疗器械的分类 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－欧盟医疗器械分类 ?欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产 品按其性质、功用及预期意图不同进行分 类 ? Ⅰ类医疗器械：低危险性医疗器械； ? 特别I类医疗器械：低危险性医疗器械（具有无菌及测 量功用）； ? Ⅱa类医疗器械：中度危险性医疗器械； ? Ⅱb类医疗器械：中度危险性医疗器械； ? III类医疗器械：高度危险性医疗器械； 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－欧盟医疗器械分类 ?欧盟对体外确诊医疗器械相同按危险的高 低进行类别区分，将危险较高的体外确诊 医疗器械以列表的方式列在医疗器械指令 的附录文件内，其他体外确诊器械区分为 自我检测器械(device for self-testing)和 其他体外确诊器械。 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－我国医疗器械分类 ?《医疗器械监督办理法令》（国务院令第 650号）第四条规矩： ? 第一类是危险程度低，实施惯例办理能够确保 其安全、有用的医疗器械。 ? 第二类是具有中度危险，需求严厉操控办理以 确保其安全、有用的医疗器械。 ? 第三类是具有较高危险，需求采纳特别办法严 格操控办理以确保其安全、有用的医疗器械。 第一节 医疗器械分类办理 二、医疗器械分类办法－我国医疗器械分类 ? 2000年4月5日，国家药品监督办理局发布了《医疗器械 分类规矩》用于辅导《医疗器械分类目录》的拟定和确认 新 的 产 品 注 册 类 别 ， 自 2000 年 4 月 10 日 起 执 行 ， 最 新 为 2005版。 ? 该目录以产品运用危险评价为根底，清晰了43个医学专业 组医疗器械产品办理类别（I，II，III类）的区分，并清晰 规矩：契合医疗器械界说的含药医疗器械为III类医疗器械； 因为各种手术包内组件不确认，所以目录中不包括该类产 品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品办理； 只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品办理；只含有I 类医疗器械的，作为I类产品办理。 第一节 医疗器械分类办理 三、医疗器械分类根据 ?医疗器械的结构特征 ? 有源 ? 无源 ?医疗器械的运用方式 ? 无源器械
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