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　　在全球，医疗器械职业的商场集中度较高，其间欧洲商场特别兴旺，欧洲已成为国际首要医疗器械产品商场之一。与此一起，欧盟作为医疗器械重要的出产和消费商场，现已树立起相对完善的法规系统，在国际上有着重要影响。

　　关于国内许多医疗器械出产商来说，一方面欧洲商场极具吸引力;另一方面，不少申办方苦于对欧盟法规环境的不熟悉，在进行产品申报时无法拟定最优战略，因而面对得不偿失乃至故步自封的局势。

　　毫无疑问，制造商在进军欧盟商场时有必要做好预备，将合规性归入其产品开发战略，保证其产品成功进入到这个新的法规系统。而了解欧盟《医疗器械法规》(Medical Devices Regulation，MDR)，是把握整个欧盟法规系统的要害第一步。

　　MDR由欧盟委员会于2017年5月发布，其旨在为全球规模内的医疗器械监管拟定规范，且触及内容包含产品开发全周期，现在已全面收效。任安在欧盟成员国出售其医疗器械的制造商(包含现已在商场上出售器械的制造商)，都有必要契合欧盟 MDR。

　　为协助医疗器械申办方快速精准了解MDR，全球CRO普米尔医药(Premier Research)的医疗器械范畴专家专门撰写了《医疗器械：契合欧盟医疗器械法规的战略规划》白皮书，深入探讨了新版MDR在产品开发、数据陈述、质量保证、上市后监管等各方面的修订，而且关于要点信息供给了深入的解析阐明。

　　视点一，新法规出台带来的首要法规改变。十分有目共睹的一点是医疗器械界说的扩展。新版MDR法规将不具医疗用处的器械和为猜测疾病或健康状况而规划的器械归入其界说规模，明显扩展了曾经对医疗器械的界说。首要改变解读也包含了合规终究期限、危险从头分类和标签最新要求等重要方面。

　　视点二，了解布告安排的新效果。依据新法规结构，布告安排的人物将有所改变，在法规实行等方面发挥新效果。别的，对现有布告安排进行评价是MDR首要方针之一，这意味着这些安排需求请求从头认证。因为并非一切现有布告安排都能经过新认证，因而申办方应活跃与这些安排交流，了解合规性鉴定的检查时间线。

　　视点三，欧盟MDR的法规结构。遵从普米尔专家建议的六个过程，有助于保证制造商实行MDR最新法令所规则的悉数职责。这六个过程分别是：树立领导团队;确认合规业务负责人;展开距离剖析;装备资源，支撑合规活动;完结要害的合规活动;寻求外部支撑。

　　视点四，医疗器械制造商的潜在获益。因为法规要求和恪守这些要求所需资源的大幅添加，新法规将要求制造商大幅度添加投资，一起估计将带来行政程序简化、法令确认性提高、公信力提高等活跃影响。

　　在疫情对商场的巨大冲击下，近两年国内外医疗器械法规不断改变，怎么应对职业改变和新出现的应战，是医疗器械相关企业和从业者亟需处理的课题。

　　及时把握以MDR为代表的要害法规系统，有助于寻求进入欧洲商场的器械制造商为产品合规性做好预备，保证其产品成功融入新的法规环境。作为一家在医疗器械法规业务范畴具有资深经历的全球CRO公司，普米尔医药(Premier Research)不仅可协助申办方把握监管环境改变，更擅长于为其供给定制式服务，协助其挑选最优监管途径，拟定最高效的产品开发战略，大幅提高产品成功上市的可能性。

　　普米尔医药(Premier Research)现在现已充沛把握肿瘤学和血液学、稀有病、神经科学、全球开发注册战略等各方面范畴。作为具有 20 年经历的产品开发专家，致力于协助当下创新式生物医药公司和特定范畴的制药公司，完结最佳构思从实验室到临床的转化。咱们能够供给从初始战略拟定、临床开发再到终究监管申报的一站式全方位服务，一起还能够协助拟定定价和报销战略。前往普米尔医药我国网站或重视官方微信Premier Research，了解更多信息。

　　在全球，医疗器械职业的商场集中度较高，其间欧洲商场特别兴旺，欧洲已成为国际首要医疗器械产品商场之一。与此一起，欧盟作为医疗器械重要的出产和消费商场，现已树立起相对完善的法规系统，在国际上有着重要影响。

　　关于国内许多医疗器械出产商来说，一方面欧洲商场极具吸引力;另一方面，不少申办方苦于对欧盟法规环境的不熟悉，在进行产品申报时无法拟定最优战略，因而面对得不偿失乃至故步自封的局势。

　　毫无疑问，制造商在进军欧盟商场时有必要做好预备，将合规性归入其产品开发战略，保证其产品成功进入到这个新的法规系统。而了解欧盟《医疗器械法规》(Medical Devices Regulation，MDR)，是把握整个欧盟法规系统的要害第一步。

　　MDR由欧盟委员会于2017年5月发布，其旨在为全球规模内的医疗器械监管拟定规范，且触及内容包含产品开发全周期，现在已全面收效。任安在欧盟成员国出售其医疗器械的制造商(包含现已在商场上出售器械的制造商)，都有必要契合欧盟 MDR。

　　为协助医疗器械申办方快速精准了解MDR，全球CRO普米尔医药(Premier Research)的医疗器械范畴专家专门撰写了《医疗器械：契合欧盟医疗器械法规的战略规划》白皮书，深入探讨了新版MDR在产品开发、数据陈述、质量保证、上市后监管等各方面的修订，而且关于要点信息供给了深入的解析阐明。

　　视点一，新法规出台带来的首要法规改变。十分有目共睹的一点是医疗器械界说的扩展。新版MDR法规将不具医疗用处的器械和为猜测疾病或健康状况而规划的器械归入其界说规模，明显扩展了曾经对医疗器械的界说。首要改变解读也包含了合规终究期限、危险从头分类和标签最新要求等重要方面。

　　视点二，了解布告安排的新效果。依据新法规结构，布告安排的人物将有所改变，在法规实行等方面发挥新效果。别的，对现有布告安排进行评价是MDR首要方针之一，这意味着这些安排需求请求从头认证。因为并非一切现有布告安排都能经过新认证，因而申办方应活跃与这些安排交流，了解合规性鉴定的检查时间线。

　　视点三，欧盟MDR的法规结构。遵从普米尔专家建议的六个过程，有助于保证制造商实行MDR最新法令所规则的悉数职责。这六个过程分别是：树立领导团队;确认合规业务负责人;展开距离剖析;装备资源，支撑合规活动;完结要害的合规活动;寻求外部支撑。

　　视点四，医疗器械制造商的潜在获益。因为法规要求和恪守这些要求所需资源的大幅添加，新法规将要求制造商大幅度添加投资，一起估计将带来行政程序简化、法令确认性提高、公信力提高等活跃影响。

　　在疫情对商场的巨大冲击下，近两年国内外医疗器械法规不断改变，怎么应对职业改变和新出现的应战，是医疗器械相关企业和从业者亟需处理的课题。

　　及时把握以MDR为代表的要害法规系统，有助于寻求进入欧洲商场的器械制造商为产品合规性做好预备，保证其产品成功融入新的法规环境。作为一家在医疗器械法规业务范畴具有资深经历的全球CRO公司，普米尔医药(Premier Research)不仅可协助申办方把握监管环境改变，更擅长于为其供给定制式服务，协助其挑选最优监管途径，拟定最高效的产品开发战略，大幅提高产品成功上市的可能性。