9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的布告》（以下简称《布告》）。《布告》清晰，在第一批施行医疗器械仅有标识的九大类69个种类基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模。2022年6月1日起，出产的第二批施行种类应当具有医疗器械仅有标识。
本年1月1日起，第一批九大类69个医疗器械种类施行仅有标识。此次，三部分再次联合发文，在第一批种类基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模。一起，支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。
《布告》清晰了归入第二批施行仅有标识的医疗器械注册人的相关作业施行时刻。关于仅有标识赋码，2022年6月1日起，出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识；此前已出产的第二批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。在仅有标识注册体系中，2022年6月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人/注册人应当在注册办理体系中提交其最小出售单元的产品标识。
需求留意的是，2022年6月1日起出产的医疗器械，在其上市出售前，注册人应当依照相关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库，保证数据实在、精确、完好、可追溯。当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。
《布告》提出对医疗器械注册人、医疗器械运营企业、医疗组织、发码组织的要求，一起着重省级药监部分、卫生健康部分、医保部分要加强辅导标准，做好第二批医疗器械仅有标识施行作业。
仅有标识可有用提高医疗器械全生命周期精准化办理水平，施行种类的进一步扩大将深化推动医疗器械仅有标识准则落地施行，对完成仅有标识在“三医联动”中的拓宽使用具有重要意义。
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