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　　医疗器械产品分为三类：第一类是指经过惯例处理足以确保安全性、有用性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技能老练，安全性、有用性有必要加以操控的；第三类是指植入人体，或...

　　医疗器械产品分为三类： 第一类是指经过惯例处理足以确保安全性、有用性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技能老练，安全性、有用性有必要加以操控的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支撑，或技能结构杂乱，对人体或许具有潜在危险，安全性

　　2021-01-11·爱答题，多聊点日子知道答主答复量：1采用率：0%协助的人：126重视

　　2020-07-03·公务通，企业资质供货商公务通是深圳市致公处理服务有限公司旗下的立异服务渠道，服务广阔企业客户，公务通，凭借着专业、正规、通明、服务，敏捷得到广阔企业客户的热捧，相关服务取得极高的商场占有率。向TA发问重视

　　依据*新《医疗器械监督处理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械运营质量处理标准》，首要咱们要理解医疗器械分为三类：一类、二类、三类，现在运营一类产品是不需求处理医疗器械器运营许可证的，运营二类产品是需求处理二类医疗器械运营存案凭据，运营三类产品才是处理医疗器械运营许可证，那么医疗器械运营企业在请求二类医疗器械运营存案及请求三类医疗器械运营许可证

　　第一类bai是危险程度低，实施惯例处理能够确保其du安全、有用的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、查看手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度危险，需求严格操控处理以确保其安全、有用的医疗器械，如：手术器械、6815打针穿刺器械、6820一般诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理医治及恢复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线医用X射线医用射线临床查验剖析仪器（体外确诊试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和根底设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入资料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及用具、6855口腔科设备及用具、6856病房护理设备及用具、6857消毒和灭菌设备及用具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及用具、6863口腔科资料、6864医用卫生资料及敷料、6865医用缝合资料及粘合剂、6866医用高分子资料及制品、6870软件 二类医疗器械存案运营范围。

　　第三类是具有较高危险、需求采用特别办法严格操控处理以确保其安全、有用的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815打针穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学用具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理医治设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线医用X射线医用高能射线临床查验剖析仪器（不含体外确诊试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入资料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及用具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及用具；6863口腔科资料；6865医用缝合资料及粘合剂；6866医用高分子资料及制品；6870软 件；6877介入器件；6826物理医治及恢复设备。

　　引荐于2019-08-13·TA取得超越1841个赞知道答主答复量：2采用率：0%协助的人：787重视

　　1.第一类是危险程度低，实施惯例处理能够确保其安全、有用的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、查看手套、纱布绷带、引流袋等。

　　2.第二类是具有中度危险，需求严格操控处理以确保其安全、有用的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析体系、助听器、超声消毒设备、不行吸收缝合线.第三类是具有较高危险、需求采用特别办法严格操控处理以确保其安全、有用的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析设备、植入器件、血管支架、归纳麻醉机、齿科植入资料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　意图是疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；生命的支撑或许保持；妊娠操控；经过对来自人体的样本进行查看，为医疗或许确诊意图供给信息。

　　1.家庭保健器件：痛苦按摩器件、家庭保健自我检测器件、血压计、电子体温表、多功用医治仪、激光医治仪、血糖仪、糖尿病医治仪、视力改进器件、睡觉改进器件、口腔卫生健康用品、家庭紧迫医治产品。

　　2.家庭医疗恢复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡觉仪、按摩仪、功用椅、功用床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

　　3.家庭护理设备：家庭恢复护理辅佐用具、女人孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

　　4.医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞剖析仪、分解剖析仪、酶标仪、洗板机、尿液剖析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线.新式医疗器械:跟着科技的开展,一些院校的科技成果也敏捷的转化出成果。一些新式厂家出产的专利产品也出现在商场。包含一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。

　　知道答主答复量：31采用率：0%协助的人：4万我国医疗设备渠道网上搜集信息：医院里有医疗器械分为：确诊性的、医治性的两大类；确诊性的包含：物理确诊用具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、印象类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、剖析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫剖析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；医治性的包含：一般手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光医治机等）、辅佐手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射医治机械（如深部X光医治机、钴60医治机、加速器、伽码刀、各种同位素医治器等）、其它类：微波、高压氧、......医院必备的医疗用具依照各等级有不同要求。

　　第三类是指，植入人体；用于支撑、保持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。

　　已赞过已踩过你对这个答复的点评是？谈论收起cyqxd引荐于2017-04-15

　　知道答主答复量：5采用率：0%协助的人：5555重视依据危险等级来分类的，第一类危险较低便于操控，如纱布针头之类的。第三类危险较高，关于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。注册和认证的的时分依据危险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，详细你的产品归于哪一类要看药监局的文件。假如你是做CE认证的话，也是依据危险等级，产品分为I类，IIa类，IIb类和III类，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX来依据分类规矩确认你的产品究竟归于哪一类。