功效首要经过物理等方法取得，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得，或许虽然有这些方法参加可是只起辅佐效果。
意图是疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；生命的支撑或许保持；妊娠操控；经过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许确诊意图供给信息。
一类：经过惯例办理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创伤帖等。
二类：对其安全性，有效性应当加以操控的医疗器械。如体温计、血压计、心电确诊仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培育箱等。玻璃拔罐器 三类：对人体有潜在风险，对其安全性，有效性有必要严格操控的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性运用无菌注射器或输液管等。
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